При решении многих задач в здравоохранении возникает необходимость точно идентифицировать медицинское изделие. На мировом рынке обращается более 500 000 наименований медицинских изделий. Изготовители этих изделий дают наименования своей продукции исходя из собственных соображений. Они, безусловно, стремятся к тому, чтобы из названия медицинского изделия заинтересованное лицо могло получить представление о том, каково назначение, область применения и технические особенности данного изделия. Но в силу большого разнообразия назначения, принципов действия и технических вариантов медицинских изделий это далеко не всегда можно понять по фирменному наименованию. Еще большие трудности возникают при решении обратной задачи – при попытке, например, выбрать из базы зарегистрированных медицинских изделий однотипные изделия: однородные изделия могут иметь разные фирменные наименования, и поэтому в принципе невозможно гарантировать, что будут выбраны все искомые изделия. 

Рассмотрим простой пример. Предположим, что возникла необходимость выбрать из базы зарегистрированных медицинских изделий Росздравнадзора анализаторы глюкозы для самотестирования. Поиск по наименованию «анализатор глюкозы» дал 23 изделия; специалист догадается сделать поиск по наименованию «глюкометр» и получает 83 изделия; мало кто догадается использовать в поиске слова «уровня сахара», но это дает еще 16 изделий. Возможно, существуют и другие анализаторы глюкозы, которые не попали в сферу поиска вследствие необычного фирменного наименования. При этом  далеко не все найденные изделия являются искомыми, т.к. в названиях анализаторов глюкозы ни в одном случае не присутствовали слова «для самотестирования». 

Принцип решения данной проблемы достаточно очевидный: каждому медицинскому изделию наряду с его фирменным наименованием необходимо присвоить стандартизованное, «номенклатурное» наименование. Данное номенклатурное наименование должно охватывать группу однородной продукции, являясь, по существу, наименованием вида медицинского изделия. Номенклатурное наименование состоит, как правило, из нескольких слов, которые можно трактовать как ключевые слова. Таким образом, в рассмотренном примере поиска по базе зарегистрированных изделий задача могла бы быть легко и точно решена при использовании не фирменных, а номенклатурных наименований изделий. Законодательную базу для решения этой и многих других задач в сфере здравоохранения дает Федеральный Закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 

Как следует из ст. 38 Закона 323-ФЗ, медицинские изделия должны подразделяться на виды в соответствие с номенклатурным классификатором. Введение данной нормы является важным шагом на пути систематизации и структурирования медицинских изделий. Существующие на сегодняшний день общероссийские классификаторы – ОКП, ОКПД, ТНВЭД создавались для экономико-статистических целей, что предопределило их структуру и степень детализации. Ни один из них не подходит для решения таких внутриведомственных задач, как, например, планирование оснащения лечебно-профилактических учреждений, учет неблагоприятных происшествий, связанных с медицинскими изделиями, привязка медицинских изделий к стандартам оказания медицинской помощи. 

Закон 323-ФЗ не дает определения вида медицинских изделий, однако на сегодняшний день существует определение вида, сформулированное в международном стандарте ISO 15225-2010 [1]: родовой группой или видом медицинского изделия является «совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и/или общую технологию». Понятие вида медицинского изделия, подходы к формированию номенклатуры и классификации видов создавались с большим трудом. Заметим, что еще в 2000 г. в предыдущей версии стандарта ISO 15225-2000 [2] определение видовой группы (вида) не давалось по причине отсутствия общепринятого определения. 

История развития концепции вида медицинских изделий  

Началом системной работы над созданием номенклатурного классификатора видов медицинских изделий, отвечающего потребностям органов здравоохранения, считается первая международная конференция (1991 г.) по номенклатуре медицинских изделий с участием представителей Евросоюза, США и Канады [3]. Три года ушло на дискуссии, и только в 1993 г. по поручению Еврокомиссии Европейский комитет по стандартизации (CEN) создал технический комитет ТС 257 для разработки структуры номенклатуры видов медицинских изделий. 

В 1994 г. была сформирована объединенная рабочая группа Европейского комитета по стандартизации (CEN) и Международной организации по стандартизации (ISO) по разработке номенклатуры видов медицинских изделий. В 1997 г. проект создания номенклатуры официально приобрел международный статус и соответствующее название – Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN). В проекте приняли участие 70 медицинских экспертов из 16 стран.

ссылка на источник